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CDE药品审评周报(2016.2.22-2016.2.27)

更新时间:2017-07-25 08:00  来源:爱康在线网友

  本周4个1.1类以及40个3.1类化药进入在审评阶段,3.1类中23个都是正大天晴的!此外,本周增加4个新的1.1化药审结完毕获批临床。

  重点化药

  重点化药如下表

重点化药如下表

  重点生物制品

  重点生物制品:本周3个1类治疗用生物制品进入在审评阶段:华博生物医药的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液、上海复宏汉霖的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、重庆智翔金泰的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液。本周1个进口治疗用生物制品在国内首次获批临床:辉瑞的RN316注射液。

  本周情况

  以下小编具体介绍一下本周情况

  1、本周90个药品(以受理号计,下同)进入在审评阶段,其中40个3.1类,而正大天晴获取23个,包括艾德拉尼及片、琥珀酸曲格列汀及片、帕博西尼及胶囊、沙库比曲缬沙坦及片以及盐酸达卡他韦及片,等等。

  2、本周202个药品进入在审批阶段,其中131个3.1类、6个6类,170个获得临床批件;424个药品审批完毕,其中243个获批临床,125个公告撤回;此外,仅13个药品制证完毕。

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本文标题:CDE药品审评周报(2016.2.22-2016.2.27)

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