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57个关键决定医疗器械企业生死

更新时间:2017-07-25 09:00  来源:爱康在线网友

  《医疗器械生产质量管理规范(2014版)》(以下简称《规范》)标志着医疗器械生产行业最严监管时代的来临。

  国家食药监管总局要求,从2016年1月1日起所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》要求,其他医疗器械生产企业应于2018年1月1日符合《规范》要求。

57个关键决定医疗器械企业生死

  今年春年前后,国家局下发通知,要求各地食药监管部门针对第三类医疗器械生产企业开展督查。广东、安徽、浙江三省已开先河,不少械企被限期整改、停产整改,乃至注销。相关情况,中国医疗器械近期都有报道。

  问题来了,史上最严监管究竟是如何具体实施的?

  据悉,安徽省食药监局近日出台的《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》规定,在日常监督检查中,只要发现企业一般项目不符合要求的,一律责令企业限期整改;若是关键项目不符合要求,或者虽仅有一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响的,企业必须停产整改;情节严重的,或将直接被吊销生产许可证。

  从中不难看出,关键项目不合要求就停产整改,可谓一拳定生死。而停产对企业的灾难性影响则是不言而喻。

  那么,会导致企业停产的“关键项目”都有啥?

  去年10月,国家局在其官网上发布了4份现场检查指导原则,包括一个总的原则,以及三种具体类型的原则(无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂)。

  中国医疗器械将其中的关键项目汇总如下,共计57项:

  1、机构和人员,计5项

机构和人员

  备注:未经特殊说明的均为共有关键项目,各类型企业均需遵守的,以下同。

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